近日，开云(中国)Kaiyun（以下简称：HTDK）与CGBio宣布签署中国大陆及澳门地区商业化战略合作协议，推动“FACETEM”羟基磷灰石填充物的上市许可及助力其开拓中国市场。作为韩国上市公司Dawoo（大熊制药）的子公司，CGBio是一家引领再生医学技术的企业, 其产品线主要覆盖骨科、医美、创伤等领域。此次合作的产品"FACETEM"注射用羟基磷灰石填充物是一种用于改善皱纹的面部皮下注射针剂。这是CGBio开拓中国医美市场的重要一步，HTDK将凭借卓越的产品注册能力、丰富的市场拓展经验，全方位助力"FACETEM"在中国市场的推广。
根据合同约定，HTDK将负责Factem在中国大陆市场的上市注册，并在获得上市许可后，拥有为期十年的产品独家商业化权利。在取得"FACETEM"中国上市许可后，CGBio将向HTDK独家供应Facetem。
值得关注的是，我国尚无NMPA批准的注射用羟基磷灰石填充剂。
关于羟基磷灰石（CaHA）
羟基磷灰石（CaHA）广泛用于牙科、骨科等进行骨缺损填充，在医美领域可被磨碎成纳米级，与水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面，起到填充作用。羟基磷灰石是人体内固有成分，生物相容性良好，无毒无刺激物，出现炎症或排斥反应情况较少，安全性较高，与玻尿酸相比维持时间较长，且可以被人体代谢吸收。
羟基磷灰石（CaHA）在海外医美市场得到成功应用，且获得FDA批准，是可用于成人面部皱纹和褶皱改善的医美用品。代表产品"FACETEM"注射用羟基磷灰石填充剂是一种用于改善皱纹的面部皮下注射针剂，填充后经过人体的吸收和代谢，促进胶原和弹性蛋白的形成进而成为新的支架，胶原纤维和新生成的胶原基质可以共同将微球锚定在原位，阻碍其迁移，大大降低羟基磷灰石钙的移位风险。
据ISAPS Global Survey 2020数据，在注射类医美项目中，代表再生医美主流项目的钙羟基磷灰石（微晶瓷）、PLLA成为增长最快的项目。2020年，ISAPS统计全球注射类医美治疗次数总计1061万，同比下滑2.6%，对比2016年增长24.1%。其中，钙羟基磷灰石（微晶瓷）治疗总次数同比增长4.7%，对比2016年增长35.1%。不难发现，全球注射类医美市场羟基磷灰石增速仅次于PLLA，多用于颧骨增高等填充；放眼国内市场，消费者审美要求的不断升级及针剂市场细分赛道持续裂变，羟基磷灰石在填充领域表现优异且长期来看极具发展潜力。
CGBio CEO柳昡丞先生表示：“‘FACETEM’作为全球三大羟基磷灰石填充物之一，已在18个国家占据市场份额，并在全球羟基磷灰石填充物市场中处于领先地位。我们对中国市场充满信心，相信在中国市场我们将具有强大的竞争力。我们将与HTDK紧密合作，争取"FACETEM"在中国获得许可，成为国际医疗美容领域的领军企业。“
HTDK CEO程学蕙女士表示：“这次的合作标志着HTDK在中国医美市场的进一步发展，我们期待与CGBio紧密合作，共同推动‘FACETEM’的成功进入中国市场，为中国消费者提供更多健康、安全和高品质的美容解决方案。”